ФИРМАГОН ЛИОФ.Д/ПРИГ.Р-РА Д/П/К ВВ. ФЛ 80МГ N1

Инструкция

• Показания

  Прогрессирующий гормонозависимый рак предстательной железы.

• Взаимодействие

  Поскольку при применении дегареликса возможно увеличение интервала QT, следует оценить необходимость одновременного применения дегареликса и препаратов, которые вызывают увеличение интервала QT или желудочковую тахикардию (например, хинидин, дизопирамид), нейролептиков, антиаритмических препаратов (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также метадона, цизаприда и моксифлоксацина. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие дегареликса и средств, влияющих на ферментную систему CYP450, маловероятно.

• Передозировка

  Симптомы: данные о симптомах острой передозировки дегареликса отсутствуют. Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за пациентом и, при необходимости, применять поддерживающую терапию.

• Действующее вещество

  Дегареликс

• Состав

  1 флакон содержит: Действующие вещества: дегареликс 80 мг. Во флаконе 80 мг лиофилизата. В картонной упаковке 1 флакон.

• Отпуск по рецепту

  Y

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к дегареликсу.

• Побочные действия

  Со стороны нервной системы: часто (? 1%, < 10%) - бессонница, головокружение, головные боли; редко (? 0,01%, < 0,1%) - снижение либидо, депрессия, раздражительность, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (? 10%) - приливы; редко (? 0,01%, < 0,1%) - AV-блокада I степени, увеличение интервала QT, повышение АД, вазовагальный обморок, варикозное расширение вен. Со стороны пищеварительной системы: очень часто (? 10%) - тошнота; часто (? 1%, < 10%) - диарея, рвота, метеоризм, сухость во рту, запоры, повышение активности печеночных трансаминаз; редко (? 0,01%, < 0,1%) - снижение аппетита. Со стороны дыхательной системы: редко (? 0,01%, < 0,1%) - кашель. Со стороны системы кроветворения: редко (? 0,01%, < 0,1%) - анемия. Дерматологические реакции: часто (? 1%, < 10%) - усиленное потоотделение (в т.ч. ночная потливость); редко (? 0,01%, < 0,1%) - крапивница, гиперпигментация кожи, выпадение волос, размягчение ногтей, сыпь, эритема. Со стороны костно-мышечной системы: редко (? 0,01%, < 0,1%) - мышечные боли, мышечная слабость. Со стороны половой системы: редко (? 0,01%, < 0,1%) - эректильная дисфункция, тестикулярная атрофия, гинекомастия, боли внизу живота, болезненность простаты, ретроградная эякуляция, болезненность яичек. Со стороны мочевыделительной системы: редко (? 0,01%, < 0,1%) - учащенное мочеиспускание, неотложные позывы к мочеиспусканию, почечная недостаточность. Со стороны обмена веществ: 6% - выраженная гипокалиемия (? 5,8 ммоль/л); 2% - снижение уровня креатинина (?177 мкмоль/л); 15% - повышение азота мочевины крови (?10,7 ммоль/л). Прочие: очень часто (? 10%) - раздражение в месте введения; часто (? 1%, < 10%) - озноб, лихорадка, слабость, утомляемость, простудные заболевания; редко (? 0,01%, < 0,1%) - реакции повышенной чувствительности, отек в месте введения.

• Специальные указания

  Не изучено применение дегареликса у пациентов с указанием в анамнезе на интервал QTc более 450 мсек, у пациентов с факторами риска развития желудочковой аритмии типа "пируэт", при комбинации с препаратами, которые способны пролонгировать интервал QT. При необходимости применения дегареликса в таких случаях следует тщательно оценить ожидаемую пользу и риск терапии. Терапевтическую эффективность дегареликса следует оценивать по клиническим параметрам и уровню ПСА в сыворотке. Супрессия тестостерона происходит сразу же после введения начальной дозы, при этом уровень тестостерона в плазме крови падает до уровня тестостерона при медицинской кастрации (< 0,5 нг/мл) у 96% пациентов через три дня, у 100% пациентов - через месяц. Длительная, до 1 года, поддерживающая терапия обеспечивает супрессию тестостерона (< 0,5 нг/мл) у 97% пациентов. Если у пациента терапевтический эффект выражен недостаточно четко, следует удостовериться, что уровень тестостерона в сыворотке крови остается пониженным в достаточной степени. Дегареликс не вызывает колебаний уровня тестостерона, поэтому нет необходимости применять антиандрогенные препараты в начале лечения. Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек. С осторожностью следует применять дегареликс у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, т.к. его изучение у данной категории пациентов не проводилось. Изменение плотности костной ткани при применении дегареликса не изучалась, однако у пациентов, перенесших орхиэктомию или принимавших агонисты ГнРГ, наблюдается снижение плотности костей. Поэтому вследствие супрессии тестостерона, вызванной применением дегареликса, возможно снижение плотности костей. Влияние дегареликса на уровень инсулина и глюкозы в крови не изучалось. Однако у пациентов, перенесших орхиэктомию или принимавших агонисты ГнРГ, наблюдается снижение чувствительности инсулина к глюкозе и, возможно, развитие или обострение сахарного диабета. Поэтому при лечении дегареликсом рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Использование в педиатрии Не имеется обоснованных показаний для применения дегареликса у детей или подростков. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания При применении дегареликса возможны утомляемость и головокружение, что может влиять на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности.

• Артикул

  32766