ТЕБАНТИН КАПСУЛЫ 300МГ N100

Инструкция

• Показания

  Эпилепсия

• Взаимодействие

  Взаимодействия между габапентином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой и фенобарбиталом не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противоэпилептические средства. Габапентин не влияет на фармакокинетику и эффективность пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Однако уменьшение/прекращение контрацептивного эффекта этих лекарственных средств возможно при комбинировании препарата Тебантин® с другими противоэпилептическими средствами, снижающими эффективность пероральных контрацептивных средств. Средства, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие магний или алюминий, уменьшают биодоступность габапентина на 24%. Капсулы Тебантин®следует принимать через 2 ч после приема антацидов. При комбинации циметидина с габапентином несколько уменьшается выведение последнего почками, что, вероятно, не имеет клинического значения. Другие препараты, влияющие на ЦНС, а также этанол, способны усиливать побочные эффекты габапентина на ЦНС (например, сонливость, атаксия). Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина. При совместном приеме габапентина и морфина, когда морфин в виде капсул с контролируемым высвобождением по 60 мг был принят за 2 ч до приема габапентина, наблюдалось увеличение АUС габапентина на 44%, по сравнению с монотерапией габапентином, что сопровождалось и повышением болевого порога (холодовой прессорный тест). Клиническое значение этих изменений не установлено. При применении габапентина через 2 ч после введения морфина не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров морфина. Побочные эффекты морфина при совместном применении с габапентином не отличались от таковых, наблюдаемых при приеме морфина с плацебо. При добавлении габапентина к другим противосудорожным средствам были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов. При получении положительных результатов с помощью таких тестов, рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой или биуретовой пробой.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, двоение в глазах, сонливость, дизартрия, летаргия и диарея. Симптомы острого, угрожающего жизни отравления не наблюдались даже после суточного приема 49 г препарата. Лечение: проведением симптоматической терапии. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени может быть показан гемодиализ.

• Применение при беременности

  Данные о применении препарата при беременности отсутствуют, поэтому Тебантин®следует применять у беременных только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Габапентин выделяется с грудным молоком. Влияние габапентина на детей, находящихся на грудном вскармливании неизвестно, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить Применение у детей Противопоказан в детском возрасте до 3 лет. Противопоказано применение препарата Тебантин® в качестве монотерапии у детей в возрасте от 3 до 12 лет.

• Назначение

  Детям по назначению врача, Для взрослых по назначению врача

• Действующее вещество

  Габапентин

• Состав

  1 капсула содержит: Активные вещества: габапентин 300 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, тальк, лактозы моногидрат. Состав желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

• Отпуск по рецепту

  Y

• Фармакологическое действие

  Габапентин по структуре сходен с нейротрансмиттером гамма-аминомасляной кислотой (GABA). Является липофильным веществом. Только механизм его действия отличается от такового некоторых других похожих препаратов, взаимодействующих с GABA-рецепторами, включая препараты вальпроевой кислоты, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA-трансферазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA и пролекарственные формы GABA: он не обладает GABA-ергическими свойствами и не влияет на захват и метаболизм GABA. Результаты предварительных исследований свидетельствуют о том, что габапентин связывается с α2-δ субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов и подавляет поток ионов кальция, который играет важную роль в возникновении нейропатической боли. Так же есть и другие механизмамы, которые участвуют в действии габапентина при нейропатической боли: уменьшение глутаматзависимой гибели нейронов, увеличение синтеза GABA, подавление высвобождения нейротрансмиттеров моноаминовой группы. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или трансмиттеров, включая рецепторы GABAА и GABAВ, бензодиазепиновые, глутамата, глицина или NMDA. В отличие от фенитоина и карбамазепина габапентин не взаимодействует с натриевыми каналами in vitro. Габапентин частично ослаблял эффекты агониста глутаматных NMDA-рецепторов в некоторых тестах in vitro, но только в концентрации более 100 мкмоль, которая не достигается in vivo. Габапентин несколько уменьшает выброс моноаминовых нейротрансмиттеров и модифицирует активность ферментов GABA-синтетазы и глутамат-синтетазы in vitro. При исследовании габапетина на крысах было обнаружено повышение обмена GABA в некоторых участках головного мозга; этот эффект был сходен с таковым вальпроевой кислоты, хотя наблюдался в иных участках головного мозга. Значение этих эффектов габапентина для его противосудорожной активности не установлено. У животных габапентин легко проникает в ткань головного мозга и предупреждает судороги, вызванные максимальным электрошоком, химическими препаратами, включая ингибиторы синтеза GABA, а также обусловленные генетическими факторами.

• Противопоказания

  острый панкреатит; монотерапия у детей в возрасте от 3 до 12 лет; детский возраст до 3 лет; период лактации (грудного вскармливания); недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы (лекарственная форма препарата содержит лактозу); повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью. Рекомендуемые дозы габапентина при нарушении функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза габапентина на 3 приема (мг/день) 80 мл/мин 900-2400 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150*-600 150*-300 *- принимать через день по 100 мг препарата 3 раза/сут. Пациентам, находящимся на гемодиализе и ранее не принимавшим габапентин, рекомендуется назначить насыщающую дозу, равную 300-400 мг, затем через каждые 4 ч сеанса гемодиализа назначать по 200-300 мг препарата. В дни, свободные от диализа, принимать габапентин нельзя. Применение у пожилых пациентов Пациентам пожилого возраста в соответствии с возрастным снижением КК дозу следует подбирать индивидуально.

• Побочные действия

  При лечении парциальных судорог Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, амнезия, атаксия, депрессия, эмоциональная лабильность, повышенная нервная возбудимость, нистагм (дозозависимый), тремор, подергивание мышц, гиперкинезы, дизартрия, нарушение координации, галлюцинации, двигательные расстройства (хореоатетоз, дискинезия, дистония), нарушение мышления, спутанность сознания, тики, парестезии (дозозависимые), гиперкинезия, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, тревожность, беспокойство, враждебность, бессонница. Кроме того, у детей младше 12 лет отмечалась враждебность и гиперкинезия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, повышение аппетита, сухость во рту или глотке, запор, диарея, поражения зубов, панкреатит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз, метеоризм, анорексия, гингивит, изменение цвета эмали зубов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, симптомы вазодилатации. При назначении с другими лекарственными средствами – повышение АД. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, переломы. Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, при назначении с другими противоэпилептическими лекарственными средствами - кашель, пневмония. Со стороны органов чувств: нарушение зрения (амблиопия, диплопия), шум в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, острая почечная недостаточность, при назначении с другими противоэпилептическими лекарственными средствами – инфекция мочевых путей. Со стороны половой системы: импотенция, увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия. Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, отек лица, периферические отеки, генерализованный отек, колебания концентрации глюкозы крови у больных сахарным диабетом. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона). Дерматологические реакции: пурпура, акне, алопеция. Прочие: боль в спине, боль в груди, лихорадка, повышенная утомляемость, гриппоподобный синдром, астения, недомогание. При лечении нейропатической боли Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: нарушение походки, дезориентация, парестезии, сонливость, нарушение мышления, тремор, головная боль. Со стороны дыхательной системы: одышка, фарингит. Дерматологические реакции: кожная сыпь. Со стороны органов чувств: амблиопия. Со стороны обмена веществ: периферические отеки, увеличение массы тела. Прочие: случайные травмы, астения, боль в спине, гриппоподобный синдром, головная боль, инфекции, боль различной локализации. После резкой отмены терапии габапентином наиболее часто отмечались беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации, повышенное потоотделение.

• Специальные указания

  В процессе подбора оптимальной терапевтической дозы нет необходимости в измерении концентрации препарата в плазме. Препарат неэффективен при абсансах. При применении габапентина необходим контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом; иногда возникает необходимость в изменении дозы гипогликемического препарата. При появлении первых признаков острого панкреатита (продолжительные боли в брюшной полости, тошнота, повторная рвота) следует прекратить лечение габапентином. Следует провести тщательное обследование пациента (клинические и лабораторные тесты) с целью ранней диагностики острого панкреатита. При непереносимости лактозы следует учесть, что 1 капс. (100 мг) содержит 22.14 мг лактозы, 1 капс. (300 мг) - 66.42 мг лактозы, а 1 капс. (400 мг) - 88.56 мг лактозы. Снижать дозу, отменять препарат или заменять на другое альтернативное средство следует постепенно в течение минимум 1 недели. Резкое прекращение терапии может спровоцировать эпилептический статус. В случае проявления у взрослых сонливости, атаксии, головокружения, повышенной утомляемости, тошноты и/или рвоты, увеличения массы тела, а у детей сонливости, гиперкинезии и враждебности, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с лечащим врачом. Использование в педиатрии Безопасность и эффективность применения габапентина у детей в возрасте до 3 лет в качестве дополнительной терапии эпилепсии и у детей в возрасте до 12 летв качестве монотерапии не установлены. Безопасность и эффективность терапии нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами В период лечения пациентам необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Артикул

  21966