ОРЛИСТАТ-АКРИХИН 0,12 N84 КАПС

Инструкция

• Показания

  Выпускают средство в форме капсул: размер №1, твердые желатиновые, голубого цвета; содержимое капсул   белый порошок или немного уплотненные агломераты.
  
  

• Показания

  Орлистат-Акрихин рекомендован для длительной терапии больных с ожирением при ИМТ ≥ 30 кг/м² или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ ≥ 28 кг/м², у которых имеются обусловленные ожирением факторы риска, на фоне проведения умеренно ограниченной низкокалорийной диеты. Также Орлистат-Акрихин показан к приему у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением в сочетании с умеренно ограниченной гипокалорийной диетой и/или приемом гипогликемических препаратов (инсулин и/или производные сульфонилмочевины, метформин).

• Взаимодействие

  - амиодарон может отмечаться снижение уровня данного вещества в плазме крови, следует проводить клиническое наблюдение и контроль показателей ЭКГ; - противоэпилептические препараты уменьшается абсорбция этих средств, что может стать причиной развития судорог; - циклоспорин снижается уровень его содержания в плазме крови, что может повлечь ослабление иммуносупрессивной эффективности средства; данная комбинация не рекомендуется, в случае необходимости ее осуществления требуется проводить частый мониторинг плазменной концентрации циклоспорина как при сопутствующем приеме орлистата, так и после его завершения; - варфарин и другие антикоагулянты возможно уменьшение концентрации протромбина и возрастание международного нормализованного отношения (МНО), что может привести к изменению гемостатических параметров; при данной комбинации необходим контроль показателей МНО; - жирорастворимые витамины A, D, E, K и бета-каротин ослабляется абсорбция этих веществ; при комбинированном использовании их требуется принимать перед сном или не ранее чем спустя 2 часа после приема орлистата; - акарбоза рекомендуется избегать сочетанного использования из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия; - левотироксин натрия возможно развитие гипотиреоза и/или уменьшение его контроля вследствие снижения абсорбции левотироксина натрия и/или неорганического йода; - пероральные контрацептивы усугубляется риск снижения противозачаточного действия, что в отдельных случаях повышает вероятность незапланированной беременности; следует прибегнуть к дополнительным методам контрацепции, в т. ч. и при возникновении тяжелой диареи; - антиретровирусные средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), нейролептики (в т. ч. препараты лития), антидепрессанты, бензодиазепины возможно ослабление терапевтического эффекта данных средств, начинать терапию орлистатом у таких пациентов следует после тщательной оценки ожидаемой пользы от данного лечения и возможного риска; - фибраты, аторвастатин, дигоксин, амитриптилин, бигуаниды, лозартан, правастатин, флуоксетин, фентермин, сибутрамин, нифедипин, фенитоин, этанол не наблюдалось взаимодействия с этими лекарственными средствами.

• Передозировка

  Случаи передозировки препарата не описаны. При приеме однократных (800 мг) и многократных доз (на протяжении 15 дней до 400 мг трижды в день) орлистата у лиц с нормальной массой тела/ожирением нежелательных эффектов не возникало. При приеме орлистата пациентами с ожирением на протяжении 6 месяцев в дозе 240 мг трижды в день увеличения частоты возникновения нежелательных реакций не наблюдалось. В случае значительной передозировки Орлистата-Акрихин следует наблюдать пациента в течение 24 часов. Согласно данным клинических и доклинических исследований, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата системные эффекты должны быть быстро обратимыми.

• Состав

  В 1 капсуле содержатся: Действующее вещество: орлистат 120 мг; Дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный; Капсульная оболочка: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин (Е132).

• Отпуск по рецепту

  Y

• Фармакологическое действие

  Орлистат относится к специфическим ингибиторам желудочно-кишечных липаз продолжительного действия. Данное вещество проявляет свой эффект в просвете желудка и тонкого кишечника путем формирования ковалентной связи с активным сериновым центром желудочной и панкреатической липаз. В результате влияния гиполипидемического средства инактивированный фермент теряет способность расщеплять поступающие с едой жиры в виде триглицеридов (ТГ) до моноглицеридов и абсорбируемых свободных жирных кислот. Поскольку нерасщепленные ТГ не абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в организм поступает меньшее число калорий, и, как следствие, снижается вес тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без его абсорбции в системный кровоток. Благодаря активности орлистата спустя 24 48 часов после перорального приема средства в каловых массах увеличивается концентрация жира. Приводя к уменьшению депо жира, Орлистат-Акрихин обеспечивает результативный контроль веса тела. В ходе клинических исследований, включавших больных с ожирением, в группе пациентов, получавших орлистат, отмечалась более выраженная потеря веса тела по сравнению с пациентами, находящимися только на диетотерапии. Уменьшение веса наблюдалось уже в течение первых 2 недель после начала приема Орлистата-Акрихин и в дальнейшем в течение 6 12 месяцев даже при наличии отрицательного ответа на диетотерапию. Статистически достоверное существенное улучшение профиля связанных с ожирением метаболических факторов риска фиксировалось на протяжении двух лет. Помимо этого отмечалось значительное снижение отложений жировых масс в организме при сравнении с группой плацебо. Орлистат продемонстрировал также эффективность при его использовании с целью предотвращения повторного набора веса тела. Приблизительно у половины пациентов наблюдалось увеличение веса не более чем на 25% от потерянного, а у второй половины пациентов, участвовавших в исследовании, повторного набора веса не было, или даже регистрировалось последующее снижение веса. В процессе клинических исследований, которые длились от 6 месяцев до 1 года, у больных с избыточным весом тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа при использовании орлистата наблюдалась более существенная потеря веса тела по сравнению с пациентами, находившимися только на диетотерапии. Снижение веса происходило главным образом в результате уменьшения отложения жировых масс в организме. Необходимо отметить, что у пациентов, вовлеченных в исследование, до начала его проведения, несмотря на прием противодиабетических средств, часто отмечался недостаточный контроль гликемии. При лечении Орлистатом у таких пациентов было обнаружено существенное улучшение гликемического контроля. Также во время использования Орлистата-Акрихин наблюдалось снижение доз противодиабетических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение резистентности к инсулину. Согласно данным исследований, продолжавшихся 4 года, было установлено, что при терапии орлистатом в значительной степени снижалась угроза появления сахарного диабета 2 типа в среднем на 37% по сравнению с использованием плацебо. Примерно на 45% уменьшалась данная угроза у пациентов, имеющих начальное нарушение толерантности к глюкозе. В группе, получающей Орлистат, отмечалось более значительное снижение веса тела по сравнению с группой плацебо, а кроме этого существенное улучшение профиля метаболических факторов риска. Достигнутый новый уровень веса тела сохранялся в течение всех 4 лет проведения исследования. У подростков с ожирением при проведении исследования длительностью 1 год на фоне лечения орлистатом было зарегистрировано снижение индекса массы тела (ИМТ), а также уменьшение жировых отложений и окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также в период приема Орлистата-Акрихин у подростков наблюдалось значительное снижение диастолического артериального давления (АД) по сравнению с лицами, получавшими плацебо.

• Противопоказания

  Абсолютные: - холестаз; - синдром хронической мальабсорбции; - возраст до 12 лет; - беременность и период кормления грудью; - гиперчувствительность к любому из составляющих Орлистата-Акрихин. С особой осторожностью следует проводить лечение препаратом при сопутствующем приеме циклоспорина, варфарина или прочих пероральных антикоагулянтов.

• Побочные действия

  Нежелательные эффекты, обусловленные приемом орлистата, появлялись в большинстве случаев со стороны ЖКТ и были связаны с фармакологическим действием средства, блокирующего всасывание жиров пищи. В период приема Орлистата-Акрихин могут возникать следующие нарушения: - обмен веществ и нарушения питания: очень часто – гипогликемия; - инфекционные и паразитарные поражения: очень часто – грипп; - нервная система: очень часто – головная боль; - нарушения психики: часто – тревога; - дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции нижних дыхательных путей; - половые органы и молочная железа: часто – нерегулярные менструации; - почки и мочевыводящие пути: часто – инфекции мочевыводящих путей; - ЖКТ: очень часто – маслянистые выделения из прямой кишки, дискомфорт/боли в животе, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, метеоризм, жидкий стул, императивные позывы на дефекацию, учащение дефекации, стеаторея; часто – дискомфорт/боли в прямой кишке, недержание кала, мягкий стул, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен; - общие расстройства: часто – слабость. Характер и частота побочных эффектов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были аналогичны таковым у пациентов без сахарного диабета, имеющих избыточную массу тела и ожирение. На фоне лечения частота нежелательных реакций со стороны ЖКТ повышалась при возрастании количества жира в потребляемых продуктах питания. Устранить или снизить выраженность данных нарушений можно путем соблюдения диеты с низким содержанием жира. В большинстве случаев вышеуказанные эффекты были преходящими и слабо выраженными, их появление отмечалось преимущественно в первые 3 месяца терапии и, как правило, не более одного эпизода. На фоне длительного использования Орлистата-Акрихин частота возникновения данных явлений снижалась.

• Специальные указания

  Орлистат-Акрихин рекомендуется использовать для продолжительного контроля веса тела (включая снижение веса тела, поддержание его на желаемом достигнутом уровне и предотвращение повторной прибавки веса тела). У больных сахарным диабетом 2 типа в результате уменьшения веса при использовании препарата повышается вероятность улучшения углеводного обмена, на фоне которого может потребоваться снижение дозы гипогликемических препаратов. Терапия Орлистатом-Акрихин не должна длиться более 2 лет. Если спустя 12 недель после начала курса не удалось достигнуть снижения веса как минимум на 5%, использование препарата требуется прекратить. При возникновении на фоне терапии таких симптомов, как утомляемость, слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи и желтуха, требуется обратиться за консультацией к лечащему врачу в целях исключения возможных нарушений функции печени. В период лечения препаратом преимущественно у пациентов с сопутствующими хроническими поражениями почек и/или обезвоживанием возможно развитие гипероксалурии и оксалатной нефропатии, которая в некоторых случаях может привести к появлению почечной недостаточности.

• Артикул

  20490