МЕЛОКСИКАМ-ВЕРТЕ ТАБЛЕТКИ 7,5МГ N20

Инструкция

• Показания

  ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Взаимодействие

  Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты Одновременный прием ингибиторов синтеза простагландинов с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием мелоксикама с другими НПВП не рекомендуется (см. раздел «С осторожностью»). Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Препараты лития При одновременном применении мелоксикама с препаратами лития возможна кумуляция лития за счет снижения почечной экскреции и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови при необходимости такой комбинированной терапии). Метотрексат НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение трех дней возрастает риск повышения токсичности последнего. Контрацепция При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности последних. Диуретики Одновременное применение НПВП и диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих препарат Мелоксикам и диуретики, должен поддерживаться адекватный уровень гидратации. Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики) НПВП снижают эффект гипотензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II рецепторов При совместном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II усиливается эффект снижения клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Холестирамин Холестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ, что приводит к его более быстрому выведению (см. раздел «Передозировка»). Циклоспорин НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. Другие возможные взаимодействия При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Нельзя исключить возможность взаимодействия с гипогликемическими препаратами для приема внутрь. При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

• Как принимать

  Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью. Кратность приема один раз в сутки. Ревматоидный артрит 15 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. Остеоартроз 7,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в сутки. Анкилозирующий спондилоартрит 15 мг в сутки. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Подростки старше 12 лет Максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг массы тела. Максимальная рекомендуемая суточная доза 15 мг.

• Передозировка

  Симптомы Нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия. Лечение Симптоматическая терапия, промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля). Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Специфического антидота нет. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

• Действующее вещество

  Мелоксикам

• Состав

  Активное вещество: мелоксикам 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 62,4 мг; натрия цитрат дигидрат 7,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 7,2 мг; повидон К-30 3,6 мг; кремния диоксид коллоидный 2,0 мг; кальция стеарат 1,8 мг.

• Отпуск по рецепту

  Y

• Фармакологическое действие

  Мелоксикам нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывающий обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Относится к классу оксикамов; является производным эноловой кислоты. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в ингибировании синтеза простагландинов медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочных действий со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. In vivo установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях in vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывал влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

• Противопоказания

  гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата (в том числе к другим НПВП); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе); обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенный геморрагический инсульт или подтвержденный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени в активной фазе; почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся гемодиализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; период после проведения аортокоронарного шунтирования; детский возраст (до 12 лет); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекций Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин); антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны органов кроветворения: редко – изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы; лейкопения, тромбоцитопения; нечасто – анемия. Аллергические реакции: частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, эмоциональная лабильность; нечасто – головокружение, сонливость; частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация. Со стороны органов чувств: редко – конъюнктивит; нарушения зрения, включая нечеткость зрения; шум в ушах; нечасто – вертиго. Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота; редко – гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; нечасто – скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; очень редко – перфорация ЖКТ. Со стороны печени: очень редко – гепатит; нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина). Со стороны кожных покровов: нечасто – ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна – фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – периферические отеки; нечасто – повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу; редко – ощущение сердцебиения. Со стороны мочеполовой системы: нечасто – изменение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в плазме крови); нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко – острая почечная недостаточность. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

• Специальные указания

  Потенциальный риск побочных эффектов зависит от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует использовать минимально эффективную дозу препарата Мелоксикам минимальным из возможных курсов. Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности проводимой терапии. Пациенты с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии, должны регулярно проходить медицинское обследование, так как у таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ. При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, а также при развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, которые могут быть фатальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Мелоксикам не должна превышать 7,5 мг в сутки. При использовании препарата Мелоксикам (так же как и большинства других НПВП) возможно было отмечено эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, следует отменить препарат Мелоксикам и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Подобно другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Препарат Мелоксикам, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам. В очень редких случаях при применении НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата Мелоксикам. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Применение препарата Мелоксикам может вызвать возникновение нежелательных реакций в виде головной боли, головокружения и сонливости. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Артикул

  17057