ВИВИТРОЛ ПОР.Д/СУСП.В/М 380МГ 4МЛ №1

Инструкция

• Показания

  Препарат предназначен для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных отказаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения препаратом. Лечение Вивитролом должно быть частью соответствующей программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку. Препарат показан для (лечения и) предотвращения рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации. Пациенты не должны принимать опиоиды в начале лечения препаратом.

• Взаимодействие

  Не изучено. Налтрексон является антагонистом опиод-содержащих лекарственных средств (например, препаратов от кашля, простуды, антидиарейных препаратов и опиодных анальгетиков). Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс Вивитрола. Показатели безопасности применения Вивитрола совместно с антидепрессантами и без них одинаковы.

• Передозировка

  Данные о передозировке ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. Серьезные побочные явления отсутствовали. В случае передозировки следует проводить соответствующее поддерживающее лечение.

• Применение при беременности

  Беременность Препарат по степени токсичности относится к категории С. Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. Лактация При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери. Дети и пожилые больные Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют. В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

• Состав

  Порошок: налтрексон, инкапсулированный в сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер: 75:25 DL JN1). Во флаконе содержится 430 мг налтрексона (избыток 12,9%). Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций.

• Отпуск по рецепту

  Y

• Фармакологическое действие

  Налтрексон - это опиоидный антагонист с наибольшим сродством к опиоидным мю-рецепторам. Помимо антагонизма опиоидных рецепторов, препарат не обладает или обладает в очень незначительной степени внутренней активностью. Использование препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены. Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами головного мозга. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему. Блокада может быть преодолена повышением доз опиоидов, что проявляется такими симптомами, как повышение секреции гистамина. Вивитрол не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирам-подобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.

• Противопоказания

  Вивитрол противопоказан: Больным, принимающим наркотические анальгетики; Больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью; Больным в состоянии острой отмены опиоидов; Больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче. Больным с гиперчувствительностью к действующему веществу препарата, или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно-кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение или увеличение аппетита, извращение вкуса, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, периректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба; со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит, боль в горле, диспноэ, заложенность носа, хроническая обструктивная болезнь легких, грипп, бронхит, пневмония; общие расстройства и реакции в месте введения: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость, повышение температуры, летаргия, дрожь, боль в груди, стесненность в груди, зубная боль, потеря веса; со стороны опорно- двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах; со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница, усиленное потоотделение, в том числе ночью, зуд, целлюлит, конъюнктивит; со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние, нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий; психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий; со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия; со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий; со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в том числе шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови; со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница; со стороны мочеполовой системы: выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей; со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и АСТ, острый холецистит.

• Специальные указания

  Гепатотоксичность: прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям. Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени < 5. При применении в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным.Эозинофильная пневмония: Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больного, принимающего Вивитрол и советовать пациентам при появлении таких симптомов как прогрессирующая одышка и гипоксия немедленно обращаться за медицинской помощью. Передозировка опиоидов после попытки преодолеть их блокаду: Вивитрол не предназначен для опиоидной блокады или лечения опиодиной зависимости. При попытке преодоления блокады введением больших доз экзогенных опиоидов концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, сосудистым коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Влияние препарата на продолжительность схваток и роды неизвестно. Влияние препарата на лабораторные показатели крови: возможно повышение уровня эозинофилов в крови с последующей нормализацией, снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня АСТ в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы; при проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложно-положительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды.

• Артикул

  32451