ВАЛЬСАКОР ТАБЛ.П.О. 320МГ N30

Инструкция

• Показания

  
      Овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.
  

• Показания

  Инфаркт миокарда, Гипертония, Сердечная недостаточность

• Взаимодействие

  Двойная блокада РААС У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушением функции почек, включая ОПН. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Литий Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т. к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. Одновременное применение валсартана с диуретиками и препаратами лития может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин) При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП При одновременном применении возможно ослабление антигипертензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Ингибиторы белков-переносчиков Исследования invitro на культурах печени показали, что валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1/OATP1B3 и MRP2. Клиническое значение данного факта неизвестно. Одновременное применение ингибиторов белков-переносчиков OATP1B1/OATP1B3 (например, рифампицин, циклоспорин) и MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Cmax и AUC). Это следует учитывать и в начале комбинированной терапии указанными препаратами, и по окончании ее. Не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, ГХТЗ,амлодипин и глибенкламид.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку. Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в положение «лежа на спине» с приподнятыми вверх ногами, далее следует провести мероприятия, направленные на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, восполнение ОЦК (введение 0,9 % раствора натрия хлорида внутривенно) и контроль суточного диуреза. Гемодиализ неэффективен.

• Применение при беременности

  Беременность Учитывая механизм действия АРАII, нельзя исключить риск для плода. Препарат противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку применение во II-III триместрах беременности может вызывать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Препарат Вальсакор®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При подтверждении беременности препарат Вальсакор® необходимо отменить как можно раньше. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли валсартан в грудное молоко. При необходимости применения препарата Вальсакор®в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Применение валсартана не оказывало неблагоприятного действия на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс в дозах до 200 мг/кг/сут при приеме внутрь. Указанная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу человека в пересчете на мг/м2 площади поверхности тела (вычисления проводились из расчета 320 мг/сут при приеме внутрь и массы тела пациента 60 кг).

• Назначение

  Для взрослых по назначению врача

• Действующее вещество

  Валсартан

• Состав

  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Валсартан 320,00 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Оболочка пленочная: Гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол-4000

• Отпуск по рецепту

  Y

• Фармакологическое действие

  ангиотензина II рецепторов антагонист

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией. Возраст до 6 лет по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет по другим показаниям. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз.

• Побочные действия

  Частота развития НЯ сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет. Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10 часто от ≥1/100 до <1/10 нечасто от ≥1/1000 до <1/100 редко от ≥1/10000 до <1/1000 очень редко от <1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Все НЯ валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, поэтому они отнесены к группе «частота неизвестна». Артериальная гипертензия Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: буллезный дерматит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: повышенная утомляемость. Также в ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. У взрослых пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и/илиcХСН профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с АГ. Это может быть связано с самим заболеванием. ХСН (II-IVФКпо классификации NYHA)и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гиперкалиемия; частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, ортостатическое (постуральное) головокружение; нечасто: обморок, головная боль. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто: усиление симптомов ХСН. Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна: васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: ангионевротический отек; частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: рабдомиолиз; частота неизвестна: миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек; нечасто: острая почечная недостаточность (ОПН), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна: повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, повышенная утомляемость. Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом валсартанане установлена): артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

• Специальные указания

  Тяжелые нарушения функции почек у пациентов старше 18 лет (КК менее 10 мл/мин) (нет клинических данных), нарушения функции почек у пациентов от 6 до 18 лет (КК менее 30 мл/мин), в том числе, находящихся на гемодиализе, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), ХСН (II-IVФК по классификации NYHA), состояние после трансплантации почки, гемодиализ, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, первичный гиперальдостеронизм, состояния, сопровождающиеся снижением объемациркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота, лечение большими дозами диуретиков), у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ, одновременное применение АРА II с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ и препараты, содержащие алискирен. Не рекомендуется применять АРА II, включая валсартан, одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку их одновременное применение не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности. Противопоказан детям в возрасте до 6 лет по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет по другим показаниям. Пациенты от 6 до 18 лет Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Рекомендуется коррекция дозы с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано. Масса тела Максимальная рекомендованная суточная доза 8 кг < 35 кг 80 мг 35 кг < 80 кг 160 мг 80 кг 160 кг 320 мг ХСН и перенесенный острый инфаркт миокарда Препарат Вальсакор® не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Безопасность применения валсартана у находящихся на гемодиализе детей от 6 до 18 лет или с КК менее 30 мл/мин не изучена. Поэтому применение препарата Вальсакор® у таких пациентов не рекомендуется. Детямот 6 до 18 лет с КК более 30 мл/мин коррекции дозы препарата Вальсакор® не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. Нарушение функции печени Препарат Вальсакор® противопоказан детям от 6 до 18 лет с нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом, т. к. максимальная суточная доза валсартана у таких пациентов не должна превышать 80 мг. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин. Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, т. к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. При применении препарата Вальсакор® у пациентов с АГ не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Двойная блокада РААС У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием выраженной артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая ОПН). Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, не рекомендуется, при необходимости такой терапии следует тщательно контролировать показатели АД, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Гипонатриемия и/или дегидратация У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями пациенту необходимо придать горизонтальное положение и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Терапию препаратом Вальсакор® можно продолжить только после стабилизации показателей гемодинамики. Гиперкалиемия Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови. Стеноз почечной артерии Непродолжительное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не сопровождалось значимыми изменениями показателей почечной гемодинамики, концентраций креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Поскольку другие препараты, воздействующие на РААС, способны повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется постоянно контролировать эти показатели. Состояние после перенесенной трансплантации почки Безопасность препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется. Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП. Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата, т.к. отсутствуют данные о применении препарата Вальсакор при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, т. к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. Ангионевротический отек в анамнезе Среди пациентов с ангионевротическим отеком (отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор® наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и при приеме ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность его повторного применения. Артериальная гипертензия При АГ препарат Вальсакор® может применяться в монотерапии или одновременно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками. ХСН/повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда Возможно применение препарата Вальсакор® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми при остром инфаркте миокарда (тромболитики, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)). Одновременное применение препарата Вальсакор® и ингибиторов АПФ у данной категории пациентов не рекомендуется, т.к. данная комбинированная терапия не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ по сравнению с терапией двумя препаратами по отдельности. У пациентов с ХСН тройная комбинированная терапия(препаратом Вальсакор®, ингибитором АПФ и бета-адреноблокатором) не рекомендуется, т.к. не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ. Применение препарата Вальсакор® у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда часто приводит к небольшому снижению АД. Как правило, не требуется отмены препарата при выполнении инструкции по дозированию. У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с ХСН II-IV ФК по классификации NYНA), терапия ингибиторами АПФ и АРА IIсопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях ОПН и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить возможность ухудшения функции почек при его применении. Начинать терапию у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда следует осторожно. При обследовании пациентов следует всегда оценивать функцию почек. Специальная информация по вспомогательным веществам Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т. к. возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.

• Артикул

  25336