ЭЛИДЕЛ КРЕМ 1% 15Г

Инструкция

• Показания

  Нейродермит, Экзема

• Взаимодействие

  Потенциальные взаимодействия 1% крема Элидел с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятны. При применении крема Элидел у детей в возрасте 2-х лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации. Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции. Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими местными средствами.

• Передозировка

  Случаи передозировки или случайного употребления 1% крема Элидел внутрь не наблюдались.

• Применение при беременности

  Беременность. Данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным. Лактация. Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез. Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

• Назначение

  Детям по назначению врача, Кормящим мамам по назначению врача, Для взрослых по назначению врача, Детям старше 3 месяцев, Беременным по назначению врача

• Действующее вещество

  Пимекролимус

• Состав

  Гомогенный крем от белого до почти белого цвета. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,20 мг, лимонная кислота безводная 0,50 мг, бензиловый спирт 10,00 мг, натрия цетостеарилсульфат 10,00 мг, моно и диглицериды 20,00 мг, цетиловый спирт 40,00 мг, стеариловый спирт 40,00 мг, пропиленгликоль 50,00 мг, олеиловый спирт 100,00 мг, триглицериды среднецепочечные 150,00 мг, вода очищенная 569,30 мг.

• Условия хранения

  Общий до 25°С

• Отпуск по рецепту

  Y

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата. Детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась). Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией. С осторожностью Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, крем Элидел не рекомендуется применять у больных с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии). Так как эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных. Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют. Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

• Побочные действия

  Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациентам следует проконсультироваться у врача. Наиболее частые нежелательные явления - реакции в месте нанесения препарата отмечались у 19% больных, получавших лечение 1% кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными. Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: возникающие “очень часто” - ≥1/10, “часто” - ≥1/100<1/10, “ иногда” - ≥1/1000<1/100, “редко” - ≥1/10 000<1/1000, “очень редко” - <1/10 000, включая отдельные сообщения. Очень часто: жжение в месте нанесения крема. Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит). Иногда: нагноение; ухудшение заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы. Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития НЯ в неустановленной популяции). Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко- непереносимость алкоголя. Со стороны кожи и ее придатков: редко- аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация). В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость. При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

• Специальные указания

  При лечении ингибиторами кальциневрина местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена. В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии. Обычно лимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфоаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфоаденопатии или наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить. При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно. Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами: Влияние применения крема Элидел на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено.

• Артикул

  2149